RESOLUCION Nº 003463-S/2024.-

EXPTE. Nº 773-1207/2024.-

SAN SALVADOR DE JUJUY, 18 OCT. 2024.-

VISTO:

Las presentes actuaciones a través de las cuales el Departamento Provincial de Farmacia solicita establecer los requisitos mínimos de HABILITACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS ELABORADORAS en la provincia de Jujuy, y;

CONSIDERANDO: 

Que, la evolución de la práctica profesional farmacéutica hace indispensable adecuar la normativa a las necesidades de los usuarios el sistema de salud, los cambios que se suceden en la normativa nacional y provincial y los estándares de funcionamiento basados en las buenas prácticas de elaboración, almacenamiento, distribución y dispensa, de medicamentos y otros productos farmacéuticos, con el objetivo de brindar servicios farmacéuticos de calidad.

Que, la Disposición ANMAT N°4159-2023 establece la “Guía de buenas prácticas de fabricación para elaboradores, importadores/exportadores de medicamentos de uso humano” y en particular la Farmacopea Argentina en su publicación “1027. Buenas prácticas de elaboración de preparaciones farmacéuticas en farmacias oficinales y aspectos relacionados a su calidad” tiene como objetivo “fijar las buenas prácticas de elaboración de las preparaciones oficinales, con el fin de constituir los requisitos mínimos que aseguren al paciente el acceso a medicamentos de calidad, seguros y eficaces”. Asimismo, este documento refiere “Todos los preparados farmacéuticos deben cumplir con requisitos de calidad, eficacia y seguridad. Los medicamentos elaborados por la industria farmacéutica no siempre están disponibles para cubrir las necesidades de todos los pacientes, lo que conlleva a la elaboración de preparaciones en la oficina de farmacias comunitarias y hospitalarias que permitan dar respuesta a necesidades específicas o afrontar desabastecimientos. El farmacéutico es el responsable de garantizar la calidad de la correcta elaboración, envasado, rotulado, almacenamiento, dispensación y trazabilidad de estas formulaciones”.

Que, dentro de los requisitos de calidad establecidos por la OMS encontramos que es necesario cumplimentar un alto nivel de higiene y saneamiento que abarca al personal, las instalaciones, el equipamiento, los materiales y recipientes utilizados para la elaboración, los productos de limpieza y desinfección y todo aquello que pueda convertirse en una fuente de contaminación del producto.

Que, mediante Disposición ANMAT N° 2069-2018 se aprueba el documento “BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS” el cual, junto con las guías de la Organización Mundial de la Salud (OMS) dispone los requisitos mínimos de funcionamiento en establecimientos donde se recepcionen, almacenen, distribuyan o dispensen medicamentos y otros insumos de salud.

Que, en la Disposición ANMAT mencionada se indica que “La distribución de medicamentos es una actividad con implicancia directa sobre la calidad e integridad de los medicamentos. La cadena de abastecimiento cuenta con numerosos actores intervinientes, desde el fabricante hasta el destinatario final. Es por ello que la falta de un estricto control respecto a la conservación y manipulación de los productos puede afectar su calidad y así la salud de la población. Por otra parte, debe asegurarse la distribución de medicamentos en los canales legalmente establecidos, de modo de evitar la introducción de productos ilegítimos en la cadena legal de abastecimiento.”

Que, es menester de la autoridad sanitaria establecer los reglamentos que aseguren que el medicamento elaborado en una farmacia llegue al usuario en las mejores condiciones de calidad y seguridad.

Que, es factible establecer categorías de farmacias de acuerdo a la prestación de servicios farmacéuticos que efectúe, pudiendo prestar solo los servicios o rubros para los cuales se encuentre habilitada y cumplimente los requisitos que se establezcan para tal fin.

Que, este Ministerio considera pertinente la propuesta del Departamento Provincial de Farmacia de categorizar a las farmacias que realizan la comercialización de medicamentos y atención al público como: farmacia comunitaria, farmacia elaboradora y farmacia comunitaria y elaboradora.

Que, todas las farmacias habilitadas requerirán para su funcionamiento la Dirección Técnica de un profesional matriculado en la provincia que garantice el cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración, almacenamiento, distribución y dispensa de medicamentos, y demás productos farmacéuticos de acuerdo a lo establecido en la Ley 17.565.

Que, los establecimientos sanitarios que briden prestaciones farmacéuticas, deben ser habilitados por la autoridad sanitaria, en virtud de las facultades que le son propias previa evaluación de las condiciones y requisitos que la practica exige como también el monitoreo de la mejora continua, teniendo en cuenta el avance del conocimiento y la tecnología en el campo de la salud, focalizando su impacto en la atención y seguridad de los pacientes.

Por ello; en uso de facultades que le son propias;

EL SR. MINISTRO DE SALUD

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébense e Impleméntense los “REQUISITOS MÍNIMOS PARA LA HABILITACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS ELABORADORAS”, los que como Anexo I forman parte de la presente resolución, a partir de la emisión del presente acto administrativo, de conformidad a lo expresado en el exordio.-

ARTÍCULO 2º.- Defínase FARMACIA ELABORADORA a los efectos de la presente Resolución como el establecimiento sanitario elaborador de productos farmacéuticos oficinales, magistrales o normalizados, los cuales puede dispensar en su local, remitirlos a otra farmacia o realizar el expendio del producto elaborado al lugar que el paciente disponga de acuerdo a los requisitos que la autoridad sanitaria establezca.-

ARTÍCULO 3º.- Dispónese que, la Dirección Técnica de FARMACIAS ELABORADORAS estará a cargo de un profesional farmacéutico matriculado en la provincia, el que no podrá ejercer la Dirección Técnica en otro establecimiento farmacéutico. – La farmacia deberá contar en todo su horario de funcionamiento y atención al público con la presencia del Director Técnico Farmacéutico o un Farmacéutico Auxiliar.-

ARTÍCULO 4º.- Dispónese que, la FARMACIA ELABORADORA deberá establecer un mínimo de funcionamiento de 4 horas al día, de lunes a viernes, para la elaboración, venta y despacho de las formulaciones elaboradas en la farmacia.-

ARTÍCULO 5º.- Dispónese que, la venta y expendio al paciente podrá ser en el local o acordada por canales electrónicos determinados por la farmacia, mediante traslado al lugar que el paciente disponga, siendo responsabilidad del profesional farmacéutico y la farmacia garantizar que el traslado se realice de modo seguro conforme los requisitos aplicables y las condiciones de logística, distribución y transporte que la autoridad sanitaria establezca a tal efecto.-

ARTÍCULO 6º.- Dispónese que, en caso de que el producto a elaborar requiera receta para su dispensación debido a que se trate de un “producto de expendio bajo receta” o “producto de expendio bajo receta archivada” la misma debe realizarse a través de recetas electrónicas o digitales debidamente homologada y válidas para acceder a medicamentos. – La elaboración y dispensa de “productos de expendio legalmente restringido” deberá cumplimentar los requisitos de prescripción y dispensa que la autoridad de aplicación establezca.-

ARTÍCULO 7º- Dispónese que, la venta y expendio de los productos elaborados debe realizarse exclusivamente a pacientes en cantidad acorde al tratamiento médico indicado en forma farmacéutica, tiempo de tratamiento y dosis. En el caso de productos que no requieran receta para su expendio la farmacia elaboradora o comunitaria podrá entregar al usuario solo la cantidad necesaria para cubrir el periodo de tratamiento de un mes, de acuerdo a la dosis habitual en la patología indicada.-

ARTÍCULO 8º.- Prohíbase la venta por canales electrónicos y despacho mediante el traslado al lugar que el paciente disponga de “productos de expendio legalmente restringidos” prescriptos en recetarios oficializados en forma manuscrita, en formato papel o foto de la misma.-

ARTÍCULO 9º.- Dispónese que, las habilitaciones otorgadas a FARMACIAS ELABORADORAS a partir de la presente resolución, caducarán automáticamente en el plazo de TRES (3) años desde su otorgamiento, debiendo tramitar su renovación con un mínimo de NOVENTA (90) días hábiles anteriores al de su efectivo vencimiento, la misma estará sujeta al cumplimiento de las observaciones y plazos establecidos durante el proceso de habilitación y a la verificación del cumplimiento de buenas prácticas farmacéuticas por la autoridad sanitaria.-

ARTÍCULO 10º.- Dispónese que, las FARMACIAS ELABORADORAS de productos no estériles se habilitarán en función del cumplimiento de los requisitos establecidos para cada rubro de elaboración como: alopática, homeopática y/o productos vegetales derivados de cannabis.-

ARTÍCULO 11º.- Dispónese que, el Departamento Provincial de Farmacia podrá solicitar la incorporación de otros rubros de elaboración para FARMACIAS ELABORADORAS, reglamentando los requisitos particulares de cada rubro o actividad.-

ARTÍCULO 12º.- Dispónese que, para el caso de farmacias habilitadas solo como FARMACIAS ELABORADORAS las mismas serán exceptuadas del cumplimiento de turnos obligatorios.-

ARTÍCULO 13º.- Dispónese que, las Farmacias Comunitarias que deseen habilitarse también como FARMACIAS ELABORADORAS deberán cumplimentar los requisitos dispuestos en la presente Resolución, además de los requisitos de estructura y funcionamiento establecidos en las demás normas en vigencia.-

ARTÍCULO 14º.- Dispónese que, será competencia del Departamento Provincial de Farmacia (DPF) con el visado de la Unidad de Fiscalización de Establecimientos de Salud (UFES) la implementación y revisión de los formularios y procedimientos establecidos en el ANEXO I de la presente Resolución.-

ARTÍCULO 15º.- Deróguese toda otra reglamentación que se oponga a la presente.-

ARTÍCULO 16º.- Dispónese su publicación el Boletín Oficial de la provincia de Jujuy.-

ARTÍCULO 17º-Dispónese que la Secretaria de Salud, tendrá a su cargo la notificación a las áreas públicas y privas que los términos del presente dispositivo alcance.-

ARTÍCULO 18º- Comuníquese, Regístrese en el Libro de Resoluciones. Remítase la presente Resolución al Departamento Provincial de Farmacia, con copia a la Secretaría de Salud, a la Unidad de Fiscalización de Establecimientos de Salud, al Consejo Farmacéutico de Jujuy, a la Secretaria de Coordinación General, a la Secretaria Técnica Legal y de Recursos Humanos, a la Secretaria de Salud Mental y Adicciones, a la Sub Secretaria Técnica Operativa, a la Sub Secretaria de Atención, Promoción y Prevención, a la Dirección Provincial de Asuntos Jurídicos, para su conocimiento y difusión a las aéreas que estime corresponder. Cumplido, archívese.-

Dr. Gustavo Alfredo Bouhid

Ministro de Salud

ANEXO I

REQUISITOS MÍNIMOS PARA LA HABILITACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE FARMACIAS ELABORADORAS

Nombre del Documento: Requisitos mínimos de habilitación y funcionamiento de Farmacias Elaboradoras

Vigencia: a partir de la presente Resolución

Objetivo: establecer los requisitos mínimos para la habilitación y funcionamiento de una Farmacia Elaboradora de productos farmacéuticos, asegurando las buenas prácticas farmacéuticas y calidad de los productos que se elaboren.

Alcance: Elaboración, almacenamiento, dispensa y distribución de medicamentos y productos farmacéuticos producidos en Farmacias Elaboradoras de la provincia de Jujuy.

Responsables: Jefe del Departamento provincial de Farmacia, Coordinador de UFES

Referencias y bibliografía:

–       Ley N°17.565 y sus modificatorias, del ejercicio de la actividad farmacéutica

–       Ley N° 2795 de adhesión provincial y su decreto reglamentario 376-BS-70

–       Farmacopea Argentina. 1027. Buenas prácticas de elaboración de preparaciones farmacéuticas en farmacias oficinales y aspectos relacionados a su calidad

–       Ley N° 27.553. Receta electrónica

–       Resolución MSN N° 883/2020. Anexo I. Reglamentación de la Ley N° 27.350 sobre la elaboración en farmacias de cannabis.

–       Disposición ANMAT N° 4159/2023 “Guía de buenas prácticas de fabricación para elaboradores, importadores/exportadores de medicamentos de uso humano”

–       Disposición ANMAT N° 2069/2018 “Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos”

–       Resolución N° 291-2013. Requisitos de habilitación de Farmacias, Jujuy

–       Resolución N° 120-2024. Procedimiento de habilitación de Farmacias, Jujuy

–       Resolución MSPC 1326/2010.  Guía de buenas prácticas de la actividad farmacéutica elaboración de productos sanitarios oficinales, Córdoba

Desarrollo:

Requisitos de Habilitación y Funcionamiento de Farmacias Elaboradoras

1.        Áreas Físicas

1.1                 Locación independiente

1.2                 Ambiente protegido de las condiciones climáticas y la luz

1.3                 Pisos limpios, de superficies lisas y lavables no ignífugas

1.4                 Paredes limpias de superficies lisas y lavables no ignífugas

1.5                 Techos limpios, de superficies lisas y lavables no ignífuga.

1.6                 Área de despacho

1.7                 Depósito general

1.7.1.1          Área de recepción

1.7.1.2          Área de almacenamiento de materias primas y material de acondicionamiento

1.7.1.3          Área de inflamables

1.7.1.4          Área de residuos

1.7.1.5          Área de devoluciones y recall

1.8                 Depósito de Productos Intermedios, en caso de corresponder

1.9                 Depósito de Producto Terminado

1.10                   Laboratorio General

1.10.1   Área de lavado, con agua potable fría y caliente, de acero inoxidable y con sifón.

1.10.2   Mesada metálica o de superficies que resistan los agentes desinfectantes, colorantes y sustancias corrosivas, mínimo 1.50 m lineales, sin contar la bacha.

1.10.3   Área de pesada, alejada de ráfagas de aire.

1.10.4   Área de elaboración, envasado y rotulado, con ventilación adecuada, registro de temperaturas

1.10.5           Área de control de calidad, sectorizada

1.10.6           Área de fraccionamiento de productos vegetales, sectorizada

1.11              Office de limpieza

1.12              Estar del personal

2.        Recursos Humanos

2.1                 Responsable: Farmacéutico

3.        RR Tecnológicos y equipamiento

3.1                 PC de uso exclusivo

3.2                 Accesorios de PC completos

3.3                 Conexión a internet de calidad

3.4                 Balanza que permita la calibración.  La capacidad y sensibilidad de las balanzas deberá ser compatible con la cantidad a pesar.

3.5                 Termo higrómetro ambiental que permita su calibración

3.6                 Heladera

3.7                 Termómetro de Heladera que permita su calibración

3.8                 Estantes, escritorio y armario con cerradura de 1m3 mínimo de capacidad, de material liso y lavable. (metálicos o melamina etc. no madera ni aglomerado o machimbre)

3.9                 Material de laboratorio acorde a los preparados que se elaboren

3.10              Equipamiento específico

4.        Condiciones de Bioseguridad

4.1                 Kit antiderrame

4.2                 Ventilación adecuada

4.3                 Sistema de protección contra incendios (matafuego)

4.4                 Señalización interna y externa

4.5                 Instalaciones eléctricas en buenas condiciones y cables protegidos

4.6                 Condiciones higiénico sanitarias acordes a las BFF

4.6.1              Cronograma de Control de Plagas y roedores

4.6.2              Cronograma de Limpieza y desinfección

4.7                 Plan de Gestión de Riesgos

5.        Aseguramiento de la calidad. Información Documentada. Procedimientos

5.1                 Elaboración de productos farmacéuticos no estériles

5.1.1              Elaboración de productos oficinales

5.1.2              Elaboración de productos magistrales

5.1.3              Elaboración de productos normatizados

5.1.4              Elaboración de productos homeopáticos

5.1.5              Elaboración de productos derivados del cannabis

5.1.6              Otras elaboraciones

5.1.7              Monografías de productos

5.2                 Elaboración de una nueva formulación farmacéutica

5.3                 Control de calidad de producto terminado

5.4                 Re envasado de preparados sólidos y líquidos

5.5                 Fraccionamiento

5.6                 Gestión de adquisiciones

5.7                 Evaluación de proveedores

5.8                 Trazabilidad

5.9                 Dispensación

5.10              Atención farmacéutica

5.11              Telefarmacia

5.12              Distribución a farmacias

5.13              Envío a domicilio del usuario

5.14              Mantenimiento y Calibración de equipos

5.15              Limpieza y desinfección

5.16              Control de plagas y roedores

5.17              Eliminación Segura de Residuos Peligrosos

5.18              Plan de Gestión de Riesgo

5.19              CAPA: Gestión de acciones correctivas y preventivas

5.20              Devolución a proveedores, alertas del mercado, devoluciones.

5.21              Descripción de puestos

5.22              Selección de Personal

5.23              Capacitación del personal

5.24              Inducción del personal

Indicadores

–         Cantidad de farmacias habilitadas totales y por región sanitaria

–         Cantidad de farmacias habilitadas/año

–         Cantidad de farmacias elaboradoras

–         Cantidad de farmacias elaboradoras habilitadas/año

Anexos:

A.       Definiciones

B.       Superficies Mínimas y estructurales de una Farmacia Elaboradora

C.       Documentación requerida para el procesó de habilitación.

D.       Procedimiento de Habilitación de Farmacias

E.       Flujograma de Habilitación de Farmacias

Documentos Asociados:

–         Formulario de Habilitación de Farmacias (DDJJ)

–         Check- List Habilitación de Farmacias

Control de cambios

N/A

ELABORADO por:
REVISADO por:
APROBADO por:
Sector: DPF
Sector: UFES -DPF
Sector: Ministerio de Salud
Insp. Farm. María Laura Casado
Coordinador UFES Dr. Federico Velo

Insp. Farm. Fanny Martiarena
Ministro de Salud Dr. Gustavo Bohuid
Fecha: 15/10/2024
Fecha:15/10/2024
Fecha:18/10/2024
ANEXOS:

A-       DEFINICIONES:

–         Farmacia Elaboradora: establecimiento sanitario donde se adquieren, elaboran almacenan, dispensan y/o distribuyen productos de elaboración propia, bajo las normas de calidad de la atención en salud y buenas prácticas en farmacia, para ser dispensados en establecimientos habilitados para tal fin.

–         Farmacia Comunitaria: establecimiento de salud privado donde se adquieren, almacenan y dispensan medicamentos, productos médicos, formulaciones oficinales, productos elaborados en farmacias elaboradoras y otros insumos destinados al cuidado de la salud, bajo las normas de calidad de la atención en salud y buenas prácticas en farmacia.

Nota: La Farmacia Comunitaria podrá ampliar su actividad a Farmacia Elaboradora, una vez cumplimentado los requisitos establecidos para la ampliación de rubro por la autoridad sanitaria y viceversa.

–         Farmacia Hospitalaria: establecimiento de salud público o privado, de la seguridad social, o de las fuerzas de seguridad con o sin internación que presten servicios farmacéuticos especializados. Desarrollaran sus procesos basados en la gestión y planificación, dispensación, elaboración e investigación y docencia, en un marco de gestión de calidad, gestión de riesgos y mejora continua.

–         Formulación oficinal o preparado farmacéutico oficinal: es elaborado por un farmacéutico o bajo su dirección en la oficina de farmacia y destinada a su dispensación con la debida información al paciente, presentes en la Farmacopea Argentina, o en Farmacopeas internacionales de referencia.

–         Formulación magistral o preparado farmacéutico magistral: es la elaborada por un farmacéutico o bajo su dirección en la oficina de farmacia, prescrita en una receta magistral para un paciente individualizado y destinada a su dispensación con la debida información al paciente.

–         Formulación normalizada o preparado farmacéutico normalizado es la elaborada por un farmacéutico o bajo su dirección en la oficina de farmacia, y que se encuentra incluida en una guía farmacoterapéutico, formulario o vademécum, y destinada a su dispensación con la debida información al paciente.

–         Formulación Homeopática: producto oficinal, magistral o normalizado elaborado a partir de componentes activos en diluciones homeopáticas y preparados de acuerdo a métodos en farmacopeas homeopáticas reconocidas.

–         Formulación de productos vegetales derivados del cannabis para el uso y aplicación en medicina humana:  preparado de todo producto de composición cuali-cuantitativa claramente definida y comprobable que contenga como Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s (IFA) uno o más cannabinoides derivados de origen vegetal obtenidos con los requerimientos de buenas prácticas de elaboración establecidas. Contiene activos exclusivamente derivados de la planta de Cannabis. No podrá contener IFAs de origen sintético.

–         Formulación de productos para la higiene personal, cosméticos y perfumes: preparaciones constituidas por sustancias naturales y sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano, piel, sistema capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y en las membranas mucosas de la cavidad oral, con el objetivo exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, cambiar su apariencia y/o corregir olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado.( GMC/RES N° 110/94)

–         Formulación de productos desinfectantes y antisépticos. Preparaciones para ser utilizadas sobre la piel intacta, mucosas y heridas (antisépticos) o superficies inanimadas (desinfectantes); pudiendo ser bacteriostáticos o bactericidas.

–         Buenas Prácticas en Farmacia: Las buenas prácticas en farmacia son aquellas que responden a las necesidades de las personas que utilizan los servicios farmacéuticos para ofrecer una atención óptima y basada en la evidencia. (OMS)

–         Buenas Prácticas de elaboración de productos farmacéuticos: son estándares internacionales que garantizan que los productos farmacéuticos se elaboren de manera consistente y controlada, cumpliendo con los estándares de calidad apropiados para su uso previsto. Cubren todas las fases de producción, desde la adquisición de materias

primas, elaboración y el empaquetado hasta el almacenamiento y la distribución.

–         Buenas Practicas de almacenamiento y distribución de medicamentos: aseguran que los medicamentos se almacenen y distribuyan de forma segura y eficiente, manteniendo su calidad e integridad a lo largo de toda la cadena de suministro. Incluyen requisitos sobre transporte y manejo en todos los nodos logísticos de la cadena de suministro.

–         Aseguramiento de la Calidad en establecimientos farmacéuticos: conjunto de normas, requisitos, procesos sistematizados y documentados, necesarios para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud. En una farmacia elaboradora su desarrollo, implementación y monitoreo garantiza que, la calidad y seguridad de los productos elaborados en la farmacia sean los requeridos para su uso, promoviendo, protegiendo y previniendo efectos nocivos en la salud de la comunidad.

–         Gestión de Riesgos: Estrategias para identificar, evaluar y mitigar riesgos asociados con la gestión de productos farmacéuticos.

–         Preparado: Es toda formulación manufacturada en la farmacia, con un fin higiénico, cosmético, nutricional, diagnóstico, preventivo o terapéutico, destinada a los seres vivos.

–         Materias primas: toda sustancia, activa o inactiva, empleada en la fabricación de un preparado farmacéutico, ya sea que permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso.

–         Producto intermedio: Es toda droga o mezcla de drogas farmacéuticas, sometidas a cualquier proceso farmacotécnico, que no cumple con la definición de producto terminado.

–         Producto terminado: productos farmacéuticos que se encuentren en el envase final para dispensar, y con el rótulo completo acorde a las normas BPPF y que cuenten con el aval de liberación para la comercialización de la dirección técnica.

–         Material de acondicionamiento: cualquier material empleado en el acondicionamiento de una formulación oficinal, excluyendo cualquier empaque exterior utilizado en el transporte o envío. Los materiales de acondicionamiento se dividen en primarios o secundarios dependiendo de su contacto directo o no con el producto, respectivamente.

–         Fecha de vencimiento: Es la fecha límite luego de la cual un medicamento no debe ser usado. Si la fecha se establece sólo con mes y año, se debe entender que es hasta el último día del mes indicado.

–         Lote: cantidad definida de materia prima, material de acondicionamiento o producto procesado en un proceso o serie de procesos de tal manera que se pueda esperar su homogeneidad.

–         N° Lote: combinación distintiva de número o letras que específicamente identifica a un lote. Eventualmente, el número de registro en el libro recetario puede ser considerado como equivalente al número de lote

–         Trazabilidad es un conjunto de medidas, acciones y procedimientos que permiten registrar e identificar cada producto desde su origen hasta su destino final, incluyendo las materias primas utilizadas en su elaboración y certificaciones de calidad de las mismas.

–         Rotulado: Todos los preparados oficinales deben estar debidamente rotulados para asegurar su correcta identificación, haciendo constar en el rótulo la composición cuali-cuantitativa de sus principios activos, la composición cualitativa de sus excipientes, su forma farmacéutica y su vía de administración, posología y condiciones de conservación, fecha de preparación y vencimiento, y nombre de la Farmacia donde se preparó y de su Director Técnico. En el caso particular de preparaciones magistrales, además deberá constar en el rótulo su número de registro en el libro recetario, como así datos del paciente y del prescriptor.

–         Contaminación: introducción no deseada de impurezas de naturaleza química o microbiológica, o de materia extraña, en o sobre un material de partida o intermedio durante la producción, el muestreo, el envasado o reenvasado, el almacenamiento o el transporte.

–         Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima de partida, producto intermedio o producto terminado con otra materia prima de partida o producto durante la producción

–         Monografía de preparado farmacéutico documento que describe detalladamente el método de elaboración, especificaciones, control de calidad, condiciones de almacenamiento y requerimientos en el etiquetado del preparado farmacéutico.

–         Especificaciones: documento que describe en forma detallada los requisitos que tienen que cumplir los productos y/o materiales utilizados u obtenidos durante la preparación. Sirven como base para evaluar la calidad.

–         Información documentada: parte fundamental del sistema de aseguramiento de la calidad, permite demostrar los procesos realizados y auditar posteriormente su desarrollo. Se aceptarán los registros computarizados, salvo en aquellos casos en que la legislación vigente establezca el uso de libros oficiales rubricados

–         Dispensación: servicio farmacéutico que consiste en la entrega de medicamentos o productos para la salud, complementado con información sobre su buen uso y que en algunas ocasiones incluye la interpretación de una receta en los casos que correspondiera.

–         Telefarmacia: práctica farmacéutica a distancia a través del uso de las tecnologías de la información y comunicación. La Telefarmacia, puede ir o no acompañada de la dispensación y entrega informada.

B.       SUPERFICIES MÍNIMAS Y ESTRUCTURALES DE UNA FARMACIA ELABORADORA

1.
ÁREAS
Superficie mínima (m2)
1.1
DESPACHO TOTAL (lado mínimo frente 3.5 m)
15
1.1
área de despacho para la atención al público
10
1.2
área de despacho para la atención a proveedores
5
2.
DEPÓSITO (lado mínimo 3 m)
12
1.2.1
depósito de materias primas
2
1.2.1.1
área de inflamables

1.2.1.2
área de vencidos y recall

1.2.1.3
área de residuos peligrosos y2 e y3

1.2.1.4
área de termolábiles

1.2.2
depósito de producto terminado
2
1.2.3
área de preparación de pedidos
3
1.3
ÁREA ADMINISTRATIVA
2
1.4
ÁREA DE SANITARIOS Y VESTUARIOS
4
1.5
LABORATORIO GENERAL (lado mínimo 2m)
9
1.5.1
área de control de calidad

1.5.2
área de fraccionamiento

1.5.3
área de pesada

1.5.4
área de elaboración

1.6
LABORATORIO HOMEOPATICO (los metros corresponden a adicionales al laboratorio general, lado mínimo 2 m)
3
1.7
OTRAS ÁREAS
3
1.7.1
Office de limpieza
1
1.7.2
Estar del personal
2
Superficie mínima con atención al público en local
45
Superficie mínima sin atención al público en local
35
Toda farmacia comunitaria y/o elaboradora habilitada en la provincia deberá tener en cuenta las siguientes consideraciones:

1.        Respetar la altura mínima del local de 2,50 m y en caso de existencia de entrepisos abiertos hacia el local de doble altura, estos solo podrán ser utilizados como depósito o área administrativa y tener una altura mínima de 2,20 m.

2.        Asegurar una adecuada circulación del personal, propiciando la unidireccionalidad de los procesos que se realicen.

3.        Las superficies de pisos, techos y paredes en su totalidad deben ser ignifugas lisas y lavables. Estos no deben ser de materiales tipo madera, telgopor inflamable, aglomerado o machimbre, independientemente del recubrimiento que se les realice. Los pisos deberán ser impermeables y los techos sin molduras.

4.        La iluminación natural o artificial deberá garantizar la visualización correcta de las actividades que se realicen. La luminaria debe ir al ras del techo evitando así la acumulación de suciedad y favoreciendo la limpieza.

5.        El cableado eléctrico debe estar en buenas condiciones. Los cables eléctricos y de sistemas de comunicación y cómputo deben estar bien protegidos.

C.       DOCUMENTACIÓN REQUERIDA PARA EL PROCESO DE HABILITACIÓN.

–       F-DPF-P-03-01 Formulario para la Habilitación/Renovación de habilitación/Traslado/Otros, de Farmacias – firmada por el Farmacéutico y Propietarios en caso de corresponder, adjuntando la documentación respaldatoria indicada:

1.        Certificado de matrícula del profesional farmacéutico propuesto otorgada por el Consejo de Farmacéuticos vigente a la fecha.

2.        CUIT. Constancia de inscripción AFIP

3.        Habilitación Municipal vigente y para el rubro farmacia

4.        Certificado de prevención contra incendios, Bomberos

5.        Contrato de Locación o escritura

6.        Inscripción a la Dirección Provincial de Sociedades Comerciales.

7.        Copia certificada del contrato social en caso de persona jurídica

8.        Plano del local firmado por un profesional de competencia y el Director Técnico Farmacéutico propuesto en escala 1:100 y formato A4. Debe describirse la ubicación física de cada una de las áreas con sus dimensiones y superficie parcial y total

9.        Procedimientos y registros establecidos como obligatorios en el punto 4) del F-DPF-P-03-01 o DPF-P-03-02

10.      Notas e etapas estipuladas en el procedimiento de habilitación DPF-P-03

D.       PROCEDIMIENTO DE HABILITACIÓN / TRASLADO DE FARMACIAS COMUNITARIAS Y ELABORADORAS

Nombre del Documento: procedimiento de habilitación / traslado de farmacias comunitarias y elaboradoras

Código: DPF-P-03

Versión: 2.0

Vigencia: a partir de la presente Resolución

Objetivo: establecer el procedimiento de habilitación/traslado de una farmacia comunitaria y/o elaboradora en la provincia de Jujuy

Alcance: habilitación/traslado de Farmacias de la provincia de Jujuy

Responsables: Jefe del Departamento provincial de Farmacia, Coordinador de UFES

Referencias y bibliografía:

–       Ley N°17.565 y sus modificatorias, del ejercicio de la actividad farmacéutica

–       Ley N° 2795 de adhesión provincial y su decreto reglamentario 376-BS-70

–       Farmacopea Argentina. 1027. Buenas prácticas de elaboración de preparaciones farmacéuticas en farmacias oficinales y aspectos relacionados a su calidad

–       Disposición ANMAT N° 2069/2018 “Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución de Medicamentos”

–       Resolución N° 291-2013. Requisitos de estructura para la habilitación de Farmacias, Jujuy

–       Resolución N° 120-2024. Habilitación de Farmacias, Jujuy

Desarrollo:

Etapas:

1.        E1. Factibilidad de local

2.        E2. Inspección de local

3.        E3. Habilitación de Farmacia

1-        E1. Factibilidad

Nota N° 1 – Solicitud de informe de Factibilidad del local* propuesto para la instalación de la Farmacia, deberá indicar expresamente su ubicación, lote, calle, numeración, datos catastrales, localidad, departamento, adjuntando:

·          Plano del local coincidente con los datos y dimensiones a verificar.

·          Precontrato con los datos del farmacéutico. (*)

El Departamento Provincial de Farmacia (DPF) en forma conjunta con Unidad de Fiscalización de Establecimientos Sanitarios (UFES), realizará inspección presencial o remota, evaluará las condiciones, y emitirá informe de factibilidad.

El informe de factibilidad del local destinado a Farmacia no implica su posterior habilitación, la cual solamente se hace efectiva una vez cumplimentados los requisitos para HABILITACION de acuerdo al marco legal vigente al momento de dicha Habilitación.

2-        E2. Inspección de local

Todas las notas dirigidas al DPF, deberán estar firmadas por un Farmacéutico Matriculado en la Provincia, el cual no debe poseer vínculo laboral registrado en este Departamento como Director Técnico de otro establecimiento farmacéutico.

Nota 2: Solicitud de Inspección de Local

En caso de viabilidad del local propuesto, hasta 15 días corridos previos a la apertura para su funcionamiento como Farmacia, deberá presentar la nota de solicitud de inspección, adjuntar la siguiente documentación:

–       Certificado de matrícula del profesional farmacéutico propuesto otorgada por el Consejo de Farmacéuticos vigente a la fecha.

–       F-DPF-P-03-01 o F-DPF-P-03-02   Formulario para la Habilitación/Renovación de habilitación/Traslado/Otros, de Farmacias – firmada por el Farmacéutico y Propietarios en caso de corresponder, adjuntando la documentación respaldatoria indicada a fs. 3.

–       Habilitación Municipal vigente y para el rubro farmacia

–       Certificado de prevención contra incendios, Bomberos

–       Contrato de Locación o escritura

–       Procedimientos obligatorios de acuerdo a petitorio y procedimiento críticos (**)

–       Inscripción a la Dirección Provincial de Sociedades Comerciales de la persona humana o jurídica, en caso de corresponder (*)

–       CUIT. Constancia de inscripción AFIP

–       Copia certificada del contrato social en caso de persona jurídica (*)

–       Plano del local firmado por un profesional de competencia y el Director Técnico Farmacéutico propuesto en escala 1:100 y formato A4. Debe describirse la ubicación física de cada una de las áreas con sus dimensiones y superficie parcial y total según Resol. N° 291- SPPyRS y SCAS -2013 para farmacias comunitarias y la normativa en vigencia para farmacias elaboradoras

Formato de pie de página del Plano:

MINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE JUJY
DEPARTAMENTO PROVINCIAL DE FARMACIA
Farmacia:

Domicilio:
Director Técnico Farmacéutico:

MP:                                           Firma:
Arquitecto/MM de Obras:

MP:                                Firma:
Escala 1:100
Unidad de Fiscalización de Establecimientos Sanitarios (UFES) verifica el cumplimiento de los requisitos de habilitación, posteriormente el DPF mediante Inspección en forma presencial o remota, otorga en caso de corresponder Acta de Inspección de Local y autorizará la compra de medicamentos a proveedores en el lapso de hasta 15 días, dentro de los cuales deberá proceder el DPF a la Inspección Final a pedido del solicitante.

La estructura física y equipamiento del local para farmacias comunitarias deben adecuarse a las establecidas en Resol. N° 291- SPPyRS y SCAS -2013 y las modificatorias que a esta norma se establezcan.

A considerar:

El local debe ser de mampostería, con paredes revocadas lisas y lavables, con cielorraso uniformes, lisos, revocados y pintados, o de materiales resistentes de fácil limpieza, los pisos lisos y lavables de mosaico o cerámico u otro material ignífugo, sin grietas ni huecos.

Todos los ambientes deberán contar con buena ventilación e iluminación y una altura mínima sanitaria de 2,50 m, pudiendo las autoridades locales establecer una altura mínima superior pero nunca inferior. En caso de existencia de entrepisos abiertos hacia el local de doble altura, estos solo podrán ser utilizados como depósito o área administrativa y tener una altura mínima de 2,20 m. No debe existir humedad ni acumulación de suciedad en el local ni fuentes de contaminación. El laboratorio debe contar con una mesada de 1,50 mts. como mínimo con una bacha incluida, agua corriente y desagüe. La mesada de material resistente a agentes químicos. Debe poseer una fuente calórica: calentador a gas o un anafe eléctrico. Este Laboratorio debe poseer una buena ventilación natural caso contrario debe instalarse un extractor hacia el exterior para garantizar recambio necesario de aire. Se deberá asegurar una adecuada circulación del personal, propiciando la unidireccionalidad de los procesos. La iluminación natural o artificial deberá garantizar la visualización correcta de las actividades que se realicen. La luminaria debe ir al ras del techo evitando así la acumulación de suciedad y favoreciendo la limpieza. El cableado y sistema eléctrico debe estar en buenas condiciones. Los cables eléctricos y de sistemas de comunicación y cómputo deben estar bien protegidos. Debe poseer señalización de las áreas. Las estanterías y material de estiba no deben ser de madera.

En caso que, algún requisito de estructura física, no pueda verificarse su cumplimento durante las etapas de habilitación por inspectores del DPF, se derivará el expediente en curso, a la Dirección Provincial de Recursos Físicos e Infraestructura y/o UFES, para informe de competencia.

Las Farmacias Elaboradoras deberán cumplimentar los requisitos de estructura y proceso que la normativa vigente establezca.

3-        E3. Habilitación de la Farmacia

Nota 3: Solicitud de rubricado de Libro Recetario, Libro contralor de Psicotrópicos y Libro contralor de Estupefacientes y adquisición de talonarios de vales de comercialización de psicotrópicos y estupefacientes dentro y fuera de la provincia (*).

Nota 4: Solicitud de Habilitación/Traslado de Farmacia. Se deberá presentar dentro del plazo establecido para la apertura de la misma que consta en el Acta de Inspección Previa del local. Adjuntando para el caso de farmacias comunitarias el Petitorio conformado de acuerdo a Resolución N° 471-SS-2019.

Durante la Inspección presencial o remota de habilitación se verificará el cumplimiento de las observaciones previas realizadas por el DPF y/o UFES de la normativa en vigencia, otorgando Acta de Inspección Final. El acta no habilita la apertura de la Farmacia hasta tanto se emita el acto administrativo – Resolución de Secretaría de Salud- por el cual se otorga la habilitación para el servicio de atención al público en forma definitiva o provisoria.

Las notas deben ser dirigidas al Jefe/a del DPF, adjuntándose una carpeta/caja identificada con el nombre de fantasía del Establecimiento, que incluya la documentación solicitada.

Una vez que el trámite sea verificado por el DPF y recibida la factura vía mail se deberán abonar los aranceles correspondientes al trámite de habilitación/traslado, rubricación de libros y compra de vales. Para lo cual en la nota de solicitud de habilitación deberá indicarse N° de CUIT, condición ante IVA y mail de la firma solicitante, para la confección de la Factura. Una vez abonada la misma, remitir comprobante de pago al mail dpfjujuysecretaria@gmail.com

Horario de Atención: lunes a viernes de 8 a 13.30 horas

Las Heras 434 (4600) S.S. de Jujuy – Tel. 0388-4245540 – dpfjujuy@gmail.com

(*) En caso de traslado del establecimiento, no corresponde la presentación de la documentación señalada con asterisco, salvo modificatorias.

(**) En traslados, presentar solo en caso de nuevas versiones

Indicadores

–         Cantidad de farmacias habilitadas totales y por región sanitaria

–         Cantidad de farmacias habilitadas/año

–         Cantidad de traslados/año

–         Cantidad de farmacias cerradas/año

Anexo:

E-       Flujograma de habilitación de Farmacias

Documentos Asociados:

–         Formulario de Habilitación de Farmacias (DDJJ)

–         Check- List Habilitación de Farmacias

Control de cambios

N/A

ELABORADO por:
REVISADO por:

APROBADO por:
Sector: DPF
Sector: UFES -DPF
Sector: Ministerio de Salud
Insp. Farm. María Laura Casado
Coordinador UFES Dr. Federico Velo

Insp. Farm. Fanny Martiarena
Ministro de Salud Dr. Gustavo Bohuid
Fecha: 15/10/2024
Fecha:15/10/2024
Fecha:18/10/2024
 

E-       FLUJOGRAMA DE HABILITACIÓN DE FARMACIAS

D-DPF-P03-01

Dr. Gustavo Alfredo Bouhid

Ministro de Salud